●アンジェス(株)：2023/09/05 18:55

ＡnＧes Ｒeport
第25期　中間期アンジェス通信より転載
【今期、２製品の製造販売承認申請を達成】

➀慢性動脈閉塞症治療薬コラテジェン
HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、慢性動脈閉塞症の治療薬として当社創業以来手掛けてきたプロジェクトで、日本国内においては、2019年３月に条件及び期限付き承認を取得し、同年９月より販売を開始するとともに、市販後調査を実施して来ました。その結果、治験結果の再現性が確認できたと判断し、2023年５月31日、条件解除に向けた製造販売の本承認申請を行いました。

なお、今回の条件解除に向けた本承認申請は、2014年に条件及び期限付き承認制度が運用開始されて以来、条件及び期限付き承認を取得した製品の中で初めてのこととなります。

＜今後の展開＞
日本における承認申請に続き、今後はより大きな海外市場を目指し、米国での承認取得を目指します。また米国での臨床試験データを活用して、欧州でのパートナーの獲得を目指すなど、海外への展開を推進してまいります。
さらに、慢性動脈閉塞症以外にもコラテジェンの作用を活用して、新たな疾患への適応拡大の可能性を追求してまいります。グローバル展開や新たな疾患への適応拡大を通して、製品価値の最大化をはかるとともに、世界中で治療薬を待っている患者の方々にコラテジェンを届けられるよう引き続き取り組んでまいります。

➁早老症治療薬ゾキンヴィ
ゾキンヴィは、米国のアイガー社が米国並びに欧州で販売している遺伝的早老症であるハッチンソン・ギルフォード・プロジェリア症候群（HGPS）及びプロセシング不全性のプロジェロイド・ラミノパチー（PL）の治療薬で、2022年５月に当社が日本国内における独占販売契約を締結いたしました。
当社は、契約締結以来、日本における承認申請に向けて準備を進めてまいりました。2023年３月には厚生労働省により希少疾病医薬品に指定されましたので、優先審査を受けることが可能となりました。そして、2023年５月に厚生労働省に国内製造販売承認申請を行いました。