●アンジェス(株)：2023/07/21 09:11

米国で実施してきた慢性椎間板性腰痛症の治療用NF-kBデコイオリゴ DNAの後期第１相臨床試験のトップラインデータが発表されたのは2021年４月です。
そして、アンジェスの取締役会で、NF-κBデコイオリゴDNA の国内開発を決議したとのＩＲが出されたのは2023年1月です。その背景として「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定した」との理由を上げています。

続く３月20日に、「慢性椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAの国内第Ⅱ相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結に関するお知らせ」のＩＲが発表されました。そのＩＲの内容は、アンジェスの取締役会で国内の第Ⅱ相臨床試験について、塩野義製薬との協力に関する契約を締結することを決議しましたとの内容ですが、この契約締結の決議の段階では塩野義製薬より臨床試験費用の一部を負担いただく予定ですが、その金額は確定していないこと、及び、第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議することになっていることもあり、塩野義製薬からのＩＲの発表がなかった経過があります。

その後、６月26日の第43回新株予約権の発行に関るＩＲの中での報告では「慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κB デコイオリゴDNAは、後期第Ⅰ相臨床試験を 2018 年２月から米国で行い、投与後の経過観察の試験結果で、安全性及び有効性についても良好な結果を確認できました。今後、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を実施する準備を進めるとともに、2023年３月に塩野義製薬株式会社と当該臨床試験の協力に関する契約を締結しました。」と一歩進んだ報告がされています。

ですので、NF-κB デコイオリゴDNAの国内における第２相臨床試験について、塩野義製薬からの臨床試験費用の一部負担や、続く第３相臨床試験の実施については塩野義製薬との詰めの協議が整い、医薬品医療機器総合機構（PMDA）から第２相臨床試験の実施について承認されれば、それについての報告がアンジェス・塩野義製薬からＩＲで発表されると思います。