●アンジェス(株)：2023/07/12 08:58

2023年1月のＩＲに続いて、３月20日のＩＲでは慢性椎間板性腰痛症を対象としたNF-κBデコイオリゴDNAの国内における第Ⅱ相臨床試験について、塩野義製薬との協力に関する契約を締結することを決議したことが報告されています。

が、３月20日に発表された国内第Ⅱ相臨床試験については、塩野義製薬と協力して実施することが発表されていますが、この段階では臨床試験費用の一部負担金の金額や、第Ⅲ相臨床試験の取り組みについては、今後協議していくとなっていたこともあり、塩野義製薬からの発表がありませんでした。

５月10日に発表された2023年12月期第１四半期決算短信の中で「核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについては、日本国内における第Ⅱ相臨床試験の準備を進めており、当該試験に関して塩野義製薬株式会社と契約を締結し、費用の一部を負担いただくとともに、試験結果に基づき第Ⅲ相臨床試験の実施について協議する予定です。」と、一歩進んだ印象の経過が報告されています。

また、６月26日に発表された第43回新株予約権の取り組みについてのＩＲの中ではNF-κBデコイオリゴDNAについては、次のように報告されています。

「慢性椎間板性腰痛症を対象とした NF-κBデコイオリゴDNAは、後期第Ⅰ相臨床試験を2018年２月から米国で行い、投与後の経過観察の試験結果で、安全性及び有効性についても良好な結果を確認できました。今後、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を実施する準備を進めるとともに、2023年３月に塩野義製薬株式会社と当該臨床試験の協力に関する契約を締結しました」と。

NF-κBデコイオリゴDNAの、国内における第Ⅱ相臨床試験の取り組みの発表があったのは2023年１月なので、５ヶ月余が経過しているので、医薬品医療機器総合機構（PMDA）には臨床試験の実施計画書なども提出され、協議も開始されていると思います。後は当局からの臨床試験実施の承認がいつ出るのかを待つ段階だと思いますが、当局から第Ⅱ相臨床試験の承認が出た段階で、アンジェスと塩野義製薬の両社からＩＲが同時発表されるのではと思います。