●アンジェス(株)：2023/06/06 08:57

アンジェスと、カナダのバソミューン社が共同開発してきたTie2受容体アゴニスト化合物（AV-001）は、もともと急性呼吸窮迫症候群の治療薬として開発してきたものですが、アメリカ食品医薬品局（FDA）から臨床試験開始許可を得た2020年11月の時期は、新型コロナウイルス感染症が世界的な大流行となっていた時期で、新型コロナウイルス感染症による重度の感染症肺炎患者向けの治療薬としても効果があると判断され、米国で第１相臨床試験が開始されました。。2022年１月からは安全性、忍容性、有効性を調べることを目的にAV-001の前期第Ⅱ相臨床試験が米国で取り組まれてきました。

前期第Ⅱ相臨床試験の一次完成の時期は、当初は2022年５月30日となっていたものですが、米国での新型コロナウイルス感染症の感染者が急減したこともあり、臨床試験データベースに2023年５月までと延期した経過があります。同時に、新型コロナウイルスの変異株によって肺炎による呼吸不全を起こす患者数も減少傾向にあったことから、バソミューン社では、臨床試験の対象疾患については「インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に広げる」申請を米国FDAに行い、2022年12月にFDAから承認を受けています。

前期第Ⅱ相臨床試験は現在でも継続中で、目標症例数120例の患者登録については、第24期定時株主総会の参考書類の中でも、そして５月10日に発表された2023年12月期第一四半期決算短信の中でも、「2023年度は、前期第Ⅱ相臨床試験の目標症例数の登録を目指してまいります」と記述されていますので、患者登録の完了までには、しばらく時間がかかると思います。

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は外傷や肺炎、輸血などさまざまな原因で起こる重症の呼吸不全ですが、根本的な治療法がないので、AY-001の開発が望まれています。2023年３月に発表されたアンジェスの「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」の中でも、米国での急性呼吸窮迫症候群は26万人ほどの患者数と報告されています。ですので、まずは前期第Ⅱ相臨床試験の目標症例数である120例の患者登録が完了することを待ちたいと思います。