●アンジェス記事ストック：2022/07/28 02:49

コラテジェン筋注用4mgの基本情報の中で重大な副作用として

「悪性腫瘍：胃腺癌１例（０．５％）、結腸癌１例（０．５％）、
胃癌１例（０．５％）、膵癌１例（０．５％）、前立腺癌１例（０．５％）
食道扁平上皮癌１例（０．５％）、子宮平滑筋肉腫１例（０．５％）の
報告があるので、投与後は定期的に観察を行い、異常が認められた場合は
適切な処置を行う。」

と記されています。これを読んだ限りでは「コラテジェンは怖い」
と印象を持ってしまいがちだし、掲示板でもアンチの立場から、この副作用
について、取り上げられ利用されてきた経過があります。

しかし、コラテジェンの「条件付き、期限付き承認」にあたって
その審議を担当してきた医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が
コラテジェンの「発がんリスクについて」、次のように報告しています。

「現時点で示された毒性試験結果において発がんリスクに関する懸念は
認められておらず、本品が腫瘍を増悪させるとの臨床試験成績は得られて
いないものの、発現産物である HGF は血管新生作用により悪性腫瘍の成長を
促進する可能性がある。そのため、添付文書において、本品の投与部位の
近傍（筋肉及び周辺組織）に悪性腫瘍がある患者又は、その既往歴のある
患者に対する本品の投与は禁忌として設定し、本品の投与部位の近傍以外に
悪性腫瘍がある患者に対しては慎重に本品の投与可否を検討する必要がある
旨を注意喚起する。」と。

また、「良性又は悪性新生物等の発現率は、プラセボ群より本品群で高かった。
しかしながら、プラセボ対照二重. 盲検比較試験ではプラセボ群に対して
本品群では観察期間がより長期になっていること、さらに本品の投与対象と
なるのは発癌のリスクが高くなる年齢層の患者であること等を考慮すると
現時点で本品と良性又は悪性新生物等の発現との関連は明確ではないと
考える」と記述されています。

つまり、コラテジェンの「条件付き、期限付き承認」を決定するにあたり
「発がんリスク」に関する懸念は認められないが、発現産物であるHGFは
血管新生作用により悪性腫瘍の成長を促進する可能性がある」ので、添付文書に
注意喚起として記載されているのです。したがって、投与部位以外に活動性の
悪性腫瘍のある患者には慎重に適用することが求められているのです。