●アンジェス(株)：2022/03/24 14:43

掲示板の中に、次のような投稿があります。

「コラテジェンは、日経バイオの資料を
見て、わかると思いますが
副作用が、癌や悪性腫瘍など
あまりに醜すぎるので、本承認は厳しいと
思っております」と。

このコラテジェンの副作用については
これまでも、繰り返し掲示板に投稿されてきたので
私なりの考え方を述べてみたいと思います。

まず、コラテジェンの「条件及び期限付きの承認」の審議に
あたて来た医薬・生活衛生局医療機器審査管理課が発表している
コラテジェンの「発がんリスクについて」の審議結果報告書では
次のように報告されています。

「現時点で示された毒性試験結果において発がんリスクに関する
懸念は認められておらず、本品が腫瘍を増悪させるとの臨床試験成績は
得られていないものの、発現産物である HGF は血管新生作用により
悪性腫瘍の成長を促進する可能性がある。そのため、添付文書において、
本品の投与部位の近傍（筋肉及び周辺組織）に悪性腫瘍がある患者又は
その既往歴のある患者に対する本品の投与は禁忌として設定し
本品の投与部位の近傍以外に悪性腫瘍がある患者に対しては慎重に本品の
投与可否を検討する必要がある旨を注意喚起する。」と。

また、審査報告書には
「良性又は悪性新生物等の発現率は、プラセボ群より本品群で高かった。
しかしながら、本品との因果関係が否定されなかった症例は７例のみである
こと。プラセボ対照二重. 盲検比較試験ではプラセボ群に対して本品群では
観察期間がより長期（本品群：最長13年、プラセボ群：12週）になっている
こと、さらに本品の投与対象となるのは発癌のリスクが高くなる
年齢層の患者であること等を考慮すると、現時点で本品と良性又は
悪性新生物等の発現との関連は明確ではないと考える」と。

つまり、コラテジェン自体には「発がんリスクに関する
懸念は認められていないものの、発現産物である HGFは血管新生作用により
悪性腫瘍の成長を促進する可能性がある」ので、添付文書に注意喚起として
記載されているのです。また、現時点で得られている安全性に関する情報は
限られているため、製造販売後も引き続き情報収集し、得られた情報を適切に
医療現場に提供する必要があることと、及び注意喚起の必要性から
「使用説明書」に記載されているのです。