●アンジェス(株)：2023/05/13 10:50

アンジェスは、腸内細菌叢を利用した疾患治療薬や健康維持のサプリメントを開発しているイスラエルのマイバイオティクス社と、2018年７月に資本提携をしています。マイバイオティクス社は、抗生物質治療後の再発性および重症クロストリジウム・ディフィシル感染症治療のための治験薬MBX-SD-202についての第１相試験をイスラエルで実施して来ましたが、2022年１月に完了しています。

クロストリジウム・ディフィシルは2022年１月の広報ブログでも紹介されていますが、深刻な感染症を引き起こす腸内細菌で、抗生物質治療後の再発率は25％を超え、米国だけで年間約30,000人が死亡していると言われています。現在、この疾患に対しては、健常な提供者から採取した糞便を移植する糞便微生物移植（FMT）が行われており、その有効性について多くの研究がなされております。しかし、FMTには、高コストや提供者への依存、製品の不均一性、潜在的な安全性の懸念など、いくつかの問題点があります。

これに対してマイバイオティクス社では、これまでの常識を覆す独自のSuperDonor™テクノロジーを開発しました。この技術は、元のサンプルとの微生物集団としての高い類似性を維持しながら、安全でよく制御されたスケールアップ可能な培養方法で、提供された糞便サンプルなどの生物学的サンプルに由来する複雑な生きた微生物集団の複製と生産を可能にする方法です。

MBX-SD-202全微生物叢治療薬の第1相試験ではMBX-SD-202をカプセル製剤として、健常被験者に経口投与しました。30日の観察期間を通して、理学検査、臨床検査および便の採取が行われました。その結果、重篤な有害事象は報告されず、臨床検査、一般身体所見、および消化器症状に対する臨床的に有意な影響は観察されませんでした。この結果、MBX-SD-202の安全性が確認され、次のステップの治験に進むことになっていました。

その取り組みについては、まだＩＲ等で発表される段階ではありませんが、５月10日に発表された2023年12月期第１四半期決算短信の「提携先における開発状況」の中で、今後の開発を米国で実施するべく、FDAと協議を行っていることが報告されています。