●アンジェス(株)：2021/06/18 18:42
下記の「YAHOOニュース」は、アンジェスが３月25日に出したIRの報告を基にして記事にされたものです。次の前期第２相臨床試験の開始についてFDAと協議の上開始すると伝えられてから、来週で３カ月が経過します。
先進７カ国（Ｇ７）の首脳は将来の感染症に備え、ワクチン開発や治療法の確立にかかる期間を１００日以内に短縮することを盛り込んだ「カービスベイ宣言」に合意し、調印しています。これを機に、新型コロナ治療薬「AV-001」の開発が進むことを期待したいと思います。
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【YAHOOニュース】
アンジェスとVasomune 社が共同開発する新型コロナ治療薬「AV-001」が
第1相臨床試験で安全性と忍容性を確認
アンジェスと Vasomune Therapeuticsは、COVID-19(新型コロナウイルス感染症)に対する画期的な治療薬（ファースト・イン・クラス）である AV-001 の第 1 相臨床試験において、良好な結果が得られたことを発表した。
本試験では、AV-001 の安全性と忍容性が確認され、1 日 1 回の投与で開発できる薬物動態プロファイルが示された。今回実施した第 1 相試験では、20 歳から 63 歳までの健康成人 48 名を対象に、AV-001 の単回投与および連続回投与それぞれの安全性、忍容性、薬物動態を評価した。本試験では、AV-001 の単回および連続投与において、56μg(マイクログラム)/kg/日までを 7 日間連続で投与した結果、安全性と忍容性が確認された。
重篤な有害事象や臨床的に重要な臨床検査値の異常、臨床的に重要な心電図の異常は認められなかった。薬物動態解析結果からも、AV-001の安全域は広いことが確認された。アンジェスとVasomune 社は、これらのデータを米国食品医薬品局（FDA）に提出して、次のステップである、重度の COVID-19 患者での有効性を評価する前期第 2 相臨床試験について協議する予定だ。
なお、前期第 2 相臨床試験は、米国に加えてカナダの施設も含めて実施することを検討しているという。
