●アンジェス(株)：2024/05/20 07:36

「Ａ」氏から、昨日私がコラテジェンについて投稿した

「しかし、承認されない場合は、20年以上の歳月をかけて取り組んできたアンジェスの主軸製品の販売が出来なくなるので、海外での取り組みについても大きな影響が出ることは必至であると思います」

との意見に、「杉山さん、これは重要な文言ですね。」として
国内本承認が「不可」の場合は

「①米国治験も厳しいとの認識ですね。
・・米国もその他の国でも治験中止。」

との意見が寄せられています。そこで、私の意見を申し上げます。

まず、国内における本承認申請の対象疾患は、標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善に効能、効果があるものとなっているので、Fontaine分類のⅣ度に当たる疾患です。

対して、米国におけるコラテジェンの後期第２相臨床試験の対象患者は2019年６月に公表されたグローバル治療指針を踏まえて、下肢切断リスクの低いFontaine分類のⅠ～Ⅱ度の患者を対象に実施しています。ですので、国内における本承認申請が不承認になった場合、米国の治験が即時中止となるわけでは、ないと思います。

しかしながら、対象疾患の適応範囲が異なるとは言え、開発国の日本で不承認となった場合は、米国でのFDAの審査にも一定の影響があることは避けられないと思います。また、イスラエルの Kamada社とは独占販売権許諾に関する基本合意書を締結していますが、日本における本承認申請が承認されない場合は、販売が困難になると認識しております。