●アンジェス(株)：2023/04/21 09:09

米国で実施してきた慢性椎間板性腰痛症を対象とした核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAの後期第１相臨床試験は2018年２月より、男女25症例を対象として開始され、2021年４月にトップラインデータが発表されています。治験結果については、中間報告された６ヵ月間の結果に続き、この期間を含む12ヵ月の経過観察結果が報告されたものですが、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたことが報告されています。有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続したことが確認されています。

この核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAについての開発についてアンジェスは、１月30日のＩＲで、今後は日本国内における慢性椎間板性腰痛症を対象とした開発を取締役会で決議したと報告しています。日本での開発の背景としては「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断した」ことと、今後の臨床開発に当たっては「薬剤を目的の場所に効率よく届けるためのドラッグデリバリーシステムの開発を含め、NF-κBデコイオリゴDNAの対象地域の拡大を目指して進めていきます。」としています。

なお３月20日のＩＲでアンジェスは、慢性椎間板性腰痛症治療用 NF-κB デコイオリゴ DNA の国内第Ⅱ相臨床試験への協力に関する塩野義製薬との契約締結に関するお知らせを発表していますが、その内容には「第Ⅱ相臨床試験への協力について、塩野義製薬との間で契約を締結することといたしました。当該契約締結により、塩野義製薬より臨床試験費用の一部を負担いただく予定ですが、その金額は確定しておりません」と記されていることと、「当該契約により、当社と塩野義製薬は第Ⅱ相臨床試験の結果に基づき、続く第Ⅲ相臨床試験の実施について協議することになります」となっていることから、アンジェスが発表したＩＲは基本合意書的な内容と言えると思います。

したがって、核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAの国内における第２相臨床試験の実施に当たっては、塩野義製薬と引き続き詰めの協議を行ない、医薬品医療機器総合機構（PMDA）には、これまで米国で実施してきた後期第１相臨床試験のデーターを提示し、治験プロトコルについて協議をして行くものと思います。