●アンジェス(株)：2023/02/22 08:53

核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAは、米国において慢性椎間板性腰痛症を含む腰痛疾患を適応症として開発されて来ましたが、後期第１相臨床試験は男女25症例を対象として開始され、2021年４月にトップラインデータが発表されています。

治験結果については、中間報告された６ヵ月間の結果に続き、この期間を含む12ヵ月の経過観察結果が報告されたものですが、重篤な有害事象は認められず、高い安全性が確認されたことが報告されています。また、有効性についても投与早期より腰痛は大幅に軽減し、腰痛の抑制は投与12ヵ月後まで継続したとのことです。

アンジェスの山田社長もトップラインデータが発表された当時、「当社が開発した慢性椎間板性腰痛症治療薬は腰痛の改善、患者の高い満足度が得られ、その効果は長期に持続することが確認されました。我々は、今回の結果を確認するために臨床試験をさらに進め、アメリカ食品医薬品局、および世界の他の規制当局からの販売承認取得を検討する予定です」と語っていました。

その後の取り組みについては、2023年１月31日のIRで、椎間板性腰痛症治療用NF-κBデコイオリゴDNAについては、日本国内で開発していくことを取締役会で決議したことが報告されています。

その背景としてIRで述べているのは、「日本国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、国内において製品化した場合に事業性を見込めると判断し、本日、日本国内において第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定いたしました」ということがあります。もう一つは２月10日発表の2022年12月期決算短信の中で、「今後は、薬剤を目的の場所に効率よく届けるためのドラッグデリバリーシステムの開発を含め、NF-κBデコイオリゴDNAの対応疾患領域や対象地域の拡大を目指して進めてまいります」と記述されているので、国内の方が取り組みやすいのかもしれません。

今後、NF-κBデコイオリゴDNAについて、実施計画などについて当局と交渉を進めると思いますが、第２相臨床試験の実施決定報告を待ちたいと思います。