●アンジェス(株)：2023/03/22 09:20

本年１月16日の広報ブログに山田社長の年頭の挨拶の中に、次のようなメッセージがありました。

「様々な挑戦と苦労を経て、20年という歳月をかけて2019年９月、世界初の血管を新生する遺伝子治療用製品、そして世界初となるプラスミドDNA技術を⽤いた遺伝子治療⽤製品として、承認・薬価収載され、販売に至りました。新薬開発の成功確率は３万分の１といわれますが、国内のバイオベンチャーで自社品を初めて上市させた実績は、我々に大きな自信とさらなる勇気を与えてくれました。そして、それと同時に大事な使命と感じるのは、海外で苦しんでおられる世界中の虚血性疾患の患者さんに是非とも届けることだと思います」と。

そして、2023年２月10日に発表された2022年12月期決算短信の中で、コラテジェンの本承認に向けた取り組みについて、次のように報告されています。

「国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律により再生医療等製品の早期実用化を目的とした条件及び期限付承認制度を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と。

現在は、本承認に向けた最終的な準備に取り組んでいると思いますが、申請が受理されれば、本承認に向けた取り組みの一歩の前進と言えると思います。

コラテジェンの米国における取組についても、後期第Ⅱ相臨床試験をについては、2022年末までに当初目標の60例の投与を完了しています。なお、脱落例が想定されるとして、2023年第１四半期に数例の登録追加を行ってきましたが、これも完了しているので、現在は経過観察を行っているところです。また、イスラエルでの販売の取り組みがありますが、そうした海外での取り組みを前進させる意味でも、国内での本承認に向けた取り組みを進めて貰いたいと思います。