●アンジェス(株)：2023/03/24 08:54

2023年２月10日に発表された2022年12月期決算短信の中で、コラテジェンの国内における本承認に向けた取り組みについては「慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発は、再生医療等製品の早期実用化を目的とした『条件及び期限付承認制度』を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得し、薬価収載を経て2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております」と報告されています。

では、本承認に向けた申請の準備はどの程度進んでいるのだろうかを推測してみたいと思います。決算短信の報告にもあるように、本承認を得るための条件とされる
「製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録」は2021年12月には登録が完了しています。その後、１年間の経過観察期間は2022年末に完了していることになるので、治療経過の観察を踏まえた調査データのチェックと解析計画書に基づいた申請資料の作成については、2023年春に予定している申請時期に合わせた実務処理が進んでいると思います。

なお、本承認を申請し受理されるためには申請書類を提出すれば良いとするものではないので申請書類の提出後、医薬品医療機器総合機構（PMDA）との面談・協議を経て、申請条件を満たしている場合に受理されるのが通例だと思います。この点の進行状況は知る立場にないのでわかりませんが、全体の取り組みの状況については、販売を担当する田辺三菱製薬の当時の三津家社長が、製造販売後承認条件評価について「投与患者120例は３年ほどかけて集めたい」と述べていましたが、こうした関係者の皆さんのご尽力もあり、本承認に向けた取り組みは、これまでの経過を見ると予定通りに進んでいるのではないかと思います。