●アンジェス(株)：2023/01/09 09:16

2015年２月に、アンジェスは創業15年目を迎えたことを節目に、2025年ビジョンを発表した経過があります。2025年ビジョンの内容を要約すると、大きな収益源となるHGF遺伝子治療薬については、2015年中に承認申請を行う計画であることを想定した上で、2025 年ビジョンを策定したものです。それを実現するための第一段階として、まずは2019年を目処に黒字化を目指し、2025年には遺伝子医薬の実用化によって、売上高500億円以上の企業に成長することを目指すとして、アンジェスの10年後のあるべき姿を描いたものです。

その後、アンジェスは2019年２月１日に発表した2018年12月期決算短信の中で、2025年ビジョンについては「2019 年を目処に黒字化、及び2025年に売上高500億円以上については、米国におけるHGF遺伝子治療薬の臨床試験の進展等が2025年ビジョン策定時よりも遅れていることなどからいったん取り下げといたします」と発表しています。

けれどもそれが直接的な理由と言うよりは、2019年２月21日の承認は条件及び期限付承認であることから、「本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」として目標症例数120例に取り組むことが事前の協議の中で把握できたこともあり、アンジェスとしては2025年ビジョン策定時の売り上げ予測には届かないことが分かったのだと思います。けれども条件及び期限付承認の内容が2025年ビジョンの取り下げに繋がったとの憶測や議論が行われることが、国との関係で好ましいものではないとの配慮から、「米国におけるHGF遺伝子治療薬の臨床試験の進展等が2025年ビジョン策定時よりも遅れている」としたのではないかと思います。

ともあれ、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、2022年12月に対象患者の登録が完了していることから、現在は治療経過の観察を含めて製造販売後承認条件評価のデータの整理・解析を行っていると思います。条件及び期限付き承認がされたのは2019年２月であることから５年の期限の関係上、本承認の申請時期は遅くとも2023年の春ということで、３～４月までには提出できることが望ましいと思います。アンジェスも本気度を発揮して貰いたいと思います。