●アンジェス(株)：2022/08/02 08:51

昨年８月より開始した高用量製剤を用いた症例数400例の第１/２相臨床試験の接種は昨年11月に完了し、現在、国際標準に準じたデータ解析を海外の専門機関で行っており、順調に分析が進めば８月には試験結果が判明すると思います。

この高用量製剤による第１/２相臨床試験は、昨年の初夏に発表される予定であったこれまでの治験報告が行われない中で、取り組まれたものです。
では、なぜ臨床試験の結果報告がされない中で取り組むことが出来たのかと言えば、確かに臨床試験の主要な成果指標、及び二次的成果指標を含む全体的な分析報告は11月であったが、主要な成果指標である緊急有害事象の発生率や、免疫原性の測定については、調査時間枠が13週になっていることから、全体的な報告の前に中間報告が出ていたことが考えられます。

この高用量試験の取り組みについて、昨年７月26日の広報ブログで、山田社長は、次のように語っています。「分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由はなんですか？」という質問に山田社長は「順序立てて進めることが王道とは思いますが、結果が出てからの次の段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます。やはり、先々とやる必要がある」と語っています。

そのように経過を見ると、今回の高用量試験は、昨年11月に接種完了しているので、主要な成果指標にあたる、緊急有害事象の発生率や、免疫原性の測定に関する中間報告は時間枠が13週なので、発表が可能であると思います。
もし、その中間報告が緊急有害事象の発生率がクリアされたとしても、主要な成果指標である、免疫原性の測定で想定していた分析結果が得られない場合は、高用量に取り組んだ経過からも言えますが、全体の調査結果を待たずして、対応策が検討され、山田社長が言われたように先々とやる必要があるのです。

つまり、高用量製剤の中間報告で、主要成果指標が所期の目的に沿う結果であれば
二次的成果指標を含む全体的な分析報告を待ち、その間、次の取り組みについて、国と協議していけばよいと思いますが、事実上、武漢型ワクチンを原液とする親ワクチンの承認を断念し、新たなワクチン開発の振り出しに戻るような免疫原性の測定結果であれば、悠長に最終報告を待つ状況ではなく、次の対応策が求められると思います。そうした、心構えで結果発表を待ちたいと思います。