●アンジェス(株)：2022/06/20 08:05

新型コロナウイルスDNAワクチンについては、2020年６月から大阪市立大学医学部附属病院、それに続く大阪大学医学部附属病院で実施された第１/２相臨床試験、そして2020年12月からは関西・関東圏の８施設で500名規模の第２/３相臨床試験が行われてきましたが、その治験結果については当初、2021年初夏の時期にと言われたものが、同年11月にIRで発表となった。

その治験結果については、それぞれの臨床試験において安全性を確認できたが、有効性については細胞性免疫の上昇をある程度確認できたものの、主要指標である液性免疫において、期待する効果を得ることはできませんでした。今後、より有効性を高めるための取り組みとして、既に2021年８月に開始している高用量製剤での臨床試験に注力してまいりますという内容でした。

これらの治験結果は、本来であれば実施数量が少ないとは言え、500名規模の第２
/３相臨床試験ではプラセボの試験が取り組まれているので、有効性の測定が可能となるものですが、それらの数量的な解析結果を含めて高用量製剤による治験結果が夏に予定されているので、その中に取り入れて報告があると思います。

なお、2021年11月発表にある「有効性については細胞性免疫の上昇をある程度確認できたものの、主要指標である液性免疫において、期待する効果を得ることはできませんでした」という内容の趣旨は、ワクチンの免疫システムにある液性免疫と細胞性免疫はそれぞれ連携しながら、液性免疫では感染予防に力点を置いて機能し、細胞性免疫では感染症による重症化を防ぐといった、守りと攻めをを同時に行うものですが、今後は液性免疫の役割を引き上げ、有効性を高めるための取り組みが必要であることを語っています。

そのための高用量製剤による治験は2021年８月に開始され、症例数400人の第１/２相臨床試験については、筋肉投与と皮内投与の用量と回数を変えた五つのパターンの治験が同年11月に接種を完了しています。その治験の中で実施されている皮内投与については、大阪大学の中神先生がダイセル社と共同開発してきたアクトランザラボを活用しているので、夏に予定とされている治験結果の発表で、目標とする有効性が確認できることを期待したいと思います。