●アンジェス(株)：2022/07/11 08:43

2020年６月から大阪市立大学医学部附属病院、そして大阪大学医学部附属病院で実施された第１/２相臨床試験、そして500名規模の第２/３相臨床試験が行われてきましたが、2021年11月に発表された治験結果については、それぞれの臨床試験において安全性を確認できたが、有効性については細胞性免疫の上昇をある程度確認できたものの、主要指標である液性免疫において、期待する効果を得ることは出来なかったとするものです。

発表にある「有効性については細胞性免疫の上昇をある程度確認できたものの、主要指標である液性免疫において、期待する効果を得ることはできませんでした」という内容の趣旨は、ワクチンの免疫システムにある液性免疫と細胞性免疫はそれぞれ連携しながら、液性免疫では感染予防に力点を置いて機能し、細胞性免疫では感染症による重症化を防ぐといった、守りと攻めをを同時に行うものですが、今後は液性免疫の役割を引き上げ、有効性を高めるための取り組みが必要であることを語っています。

そのための高用量製剤による第１/２相臨床試験では、症例数400人の内、投与量を増やした筋肉投与の３パターンと併せて、アンジェスの企業治験として皮内投与の２パターンが実施されています。WHOが推奨する海外の分析機関が行っている治験結果については、山田社長も「夏には結果が報告できる可能性がある」と語っているので、７月～８月に掛けて報告されると思います。

この投与量を増やしての高用量製剤による治験結果は、今後アンジェスが開発してきた新型コロナワクチンの親ワクチンの承認に繋がる次のステップの臨床試験に進むことが出来るのか否かが問われる意味を持つものです。この治験で万が一にも想定した有効性が確認できなかった場合は、再度、ワクチンの投与量増やしての治験のやり直しは考えられないので、その場合は、武漢型ワクチンの親ワクチンの承認の取り組みは行われず、現在の変異株に対応する新たなワクチン開発に取り組むことになると思います。

その場合は変異株の遺伝子情報に基づいての開発になるので、比較的短期間での開発は可能とは見られるが、事実上はやり直しの取り組みの形となるので、これまで時間を掛けてきた取り組み経緯からすればは親ワクチンの承認に漕ぎつけ、その上で変異株に対応するワクチン開発を進めることを望みたいと思います。