●アンジェス(株)：2022/07/19 09:01

高用量製剤によるワクチン接種が開始される前のプロセスとして、2021年６月17日の広報ブログで、第１/２相臨床試験および第２/３相臨床試験について、当初「初夏には試験結果が発表できるのでは」と言われて言われてきたことに対し、次のような釈明が行われています。

「第1/2相臨床試験ならびに第2/3相臨床試験の結果に関して、WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要しております」と。この治験結果は、初夏に発表予定から大きく遅れ、高用量製剤によるワクチンの接種完了する５日前の、11月５日に発表されている訳です。

ところで高用量製剤によるワクチン接種は2021年８月に接種が開始されていますが、取り組みについてのお知らせが2021年７月にIRで報告されています。
そのIRが出された日に、山田社長は広報ブログで、新型コロナワクチンの取り組みの進捗状況についてインタビュー発表をしていますが、その中でポイントになる質疑は次の点にあると思います。

「まだ分析結果が出ていない状況で、高投与量のワクチンを進めたい理由は？」との質問に山田社長は「我々が第２/３相臨床試験を進めている期間内だけでも、何種類かの変異株が登場し、感染状況は日々目まぐるしく変化しております。全ての解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとってしまいます」と答えています。

また「高用量ワクチンの他にも、いくつか取り組みを想定されているのですか？」との質問には山田社長は「基本的には次に取り組む高用量ワクチンを、製品化に一番近いものだと位置づけて進めていきたいと思っております」と答えています。

このような経過から見ると、「夏に報告できる可能性があります」と言われた高用量製剤による治験で、望ましい結果が得られないとないと予測できる場合には、当然、高用量製剤による治験に取り組んだように医薬品医療機器総合機構（PMDA）と協議し、次善の策を取るはずだと思います。

昨年８月に高用量製剤の治験を開始するにあたって述べた「解析が終わり、その結果が出てからの次段階へのスタートでは、日々の変化に遅れをとる」と語ってきた姿勢は創薬企業の基本だと思うので、無為にWHOが推奨する海外機関からの結果を待つ姿勢でいるとは思えないのだが。