●アンジェス(株)：2022/03/02 10:13

２月に開催されたオンライン決算説明会で「コロナワクチンの高用量剤の治験結果判明が遅れている理由」について山田社長は「国際標準に準じた治験結果の判断が必要であり、海外の機関に依頼しており、まだ最終データ取得には至っていない」と遅滞の理由を述べています。そして「海外の機関に依頼しているデータ分析にかかる時間にもよりますが、夏ごろには結果をお示しできる可能性があります」と答えています。

ところで、大阪市立大学及び大阪大学の医学部附属病院で実施された第１/２相臨床試験、及び関西及び関東圏の８施設で実施された症例数500人を対象とした第２/３相臨床試験のデータ開示も、当初は2021年初夏の頃を予定とされながらも、会社説明としては「WHOが推奨する国際基準に沿って分析を行っている最中であり、その分析に想定よりも時間を要している」として、延び延びとなる中で、2021年７月には「高用量製剤での接種量を増やした臨床試験を行う」との予告があり、８月に400症例を対象に筋肉投与及び皮内投与の高用量製剤での治験が開始されました。

この高用量製剤の臨床試験の実施の必要性が判断された根拠は、WHOが推奨する国際基準に沿って分析の中間報告によるものか、あるいは独自の国内分析による判断なのかは明らかではありませんが、いずれにせよWHOが推奨する国際基準に沿った分析の最終結果を待って、高用量製剤の治験を開始した場合には、取り組み結果も大幅な遅れとなることは事実です。

そうした経過から見れば、海外の機関に依頼しているデータ分析が出る夏ごろを待たずに、高用量製剤の治験以外の要素、例えばアジュバンドを加味する治験の実施などのケースの場合は、事実上のやり直しの治験を意味します。
そうではなく、海外の機関に依頼しているWHOが推奨する国際基準に沿った分析を待った場合、もしくは海外機関からの中間報告に基づいて、高用量製剤の第１/２相臨床試験で実施した筋肉投与の三つのパターン、および無針デバイスを使用した皮内投与の二つのパターンから有効性の高いケースを選択しての第２/３相臨床試験の実施となる場合は、高用量試験の実質的な成功を意味すると思います。
高用量製剤の治験成功のステップを踏んで、次の取り組みが開始されることを期待したいと思います。