●アンジェス(株)：2022/05/28 08:22

チームアンジェスが、新型コロ予防DNAワクチンの開発着手を発表した以降に実施してきた、大阪市立大学医学部附属病院、及び大坂大学医学部附属病院での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験、及び関西・関東圏の８施設で実施された500名規模の第Ⅱ/Ⅲ相臨床試験のワクチン接種は全て筋肉接種による治験です。

では、ダイセル社が2020年３月に新型コロナワクチン開発に共同参画しているのに、当初から無針デバイス：アクトランザラボを活用した治験を行わなかったのか。その理由は、動物を対象とする非臨床試験で効果が確認されながらも、人への臨床試験が行われていなかったために、アンジェスによる企業治験の前に、医師主導の治験が必要だったことによると思います。

そのため大阪大学医学部附属病院で、新型コロナDNAワクチンによる皮内投与デバイスを用いた医師主導治験（責任医師：感染制御部長朝野和典）が2020年11月から開始されています。その取り組みを経て、2021年８月から、高用量製剤での第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験が開始され、接種方法として筋肉内接種と皮内接種の二つのパターンの取り組みが行われいるのです。

この皮内接種については、ダイセル社が無針デバイス：アクトランザラボの特許申請にあたって、開発に至る背景技術を次のよう記述しています。

「無針注射器等を介して薬剤を生体内に注射する場合、特に注目されるのは、薬剤を皮膚内のランゲルハンス細胞に投与できる能力である。ランゲルハンス細胞は、皮膚の上側有棘層に通常に存在する樹状細胞である。これらの細胞は、皮膚の免疫応答に関与し、且つ皮膚からリンパ節へ移動することがわかっており、マクロファージに共通の受容体を有し、Ｔ及びＢリンパ球に対する抗原提示細胞として機能する。そのため、ランゲルハンス細胞は、ワクチンの開発の促進、並びに自己免疫疾患及び拒絶反応防止治療のための処置に関連した免疫系研究において特に重要である。このランゲルハンス細胞は皮下の比較的浅い部位に存在することから、無針デバイスにおいて、ランゲルハンス細胞への注射液投与を効率的に行うことは、非常に有効である」と。

山田社長も高用量製剤による治験については「国際標準に準じたデータ解析を海外の専門機関で行っており、夏頃にも試験結果が報告できる可能性がある」と話しているので、良き結果が報告されることを待ちたいと思います。