●アンジェス(株)：2022/01/09 05:07

【緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ】（ダイジェスト版その２）

○ 緊急時であったとしても、安全性は通常の薬事承認と同等の水準で確認することを前提とした上で、有効性については、緊急時に時間的猶予がなく、例えば探索的な臨床試験成績等により、推定される有効性に比して、安全性が許容可能であり、医薬品医療機器等としての使用価値が認められる場合には、承認を可能とすることが考えられる。

３. 具体的な制度設計

○ 幅広い状況に対応できるよう、ワクチンや治療薬だけでなく、医薬品全般、医療機器や再生医療等製品も緊急承認制度の対象に含めるべきである。

○ 緊急時として最も想定されるのは感染症のアウトブレイク（現下の新型コロナウイルス感染症や2009年の新型インフルエンザ感染症等）と考えられることから、緊急承認制度の発動の要件としては、感染症のアウトブレイクを対象とすることが適当である。

○ さらに、承認後も、状況の変化や医薬品医療機器等に関する知見の集積等を踏まえて、有効性・安全性のバランスを継続的に確認し、必要があれば、後述する承認の期限に至る前であっても、承認内容の変更や取消し等を行うことができるようにすべきである。