●アンジェス(株)：2021/12/21 07:13

【JIJI.COM】
厚労省：医薬品の緊急承認制度導入へ　
　　　　有効性「推定」で使用許可―手続き、欧米並みに！！

厚生労働省は12月３日の専門部会で、感染症など緊急時を想定した医薬品の新たな承認制度の骨子を示した。治療薬やワクチンなどの承認要件を緩和し、有効性を「推定」できると判断した段階で条件付きで使用を認める。欧米並みのスピードでの承認を目指すが、制度の詳しい中身は年末までに取りまとめ、早ければ来年の通常国会に関連法案を提出する。

日本の新型コロナウイルスワクチンの承認は、欧米と比べ数カ月程度遅れた。これを受け政府は、６月に閣議決定した経済財政運営の基本方針「骨太の方針」で緊急時の薬事承認制度のあり方を検討するとしていた。
厚労省は緊急時として、感染症の拡大や原子力事故、バイオテロなどを想定。安全性に関しては必要なデータを集めて従来通り確認しつつ、有効性について「推定」できると判断されれば、臨床試験（治験）前でも使用を認めることとした。

海外の医薬品では、国内治験を実施していなくても海外の最終治験データがあれば承認可能とする。国内で開発された医薬品については、最終治験前でも承認を判断できる。
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◆ワクチン承認を念頭においた「緊急時の薬事承認の在り方」について、年内までに方針を決め、年明けの国会に関連法を提案できるよう、大詰めの検討会となる
「第３回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会」が12月22日に開催されます。
緊急時の新たな薬事承認制度の骨子については、既にこれまでの部会で資料も提出され、方向性が確認されていますが、12月22日の部会では最終案に近いものが
確認されると思います。

＜令和３年度第３回厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会＞

１．日時　令和３年12月22日（水）13:00～15:00
２．場所　フクラシア丸の内オアゾ・ホールＡ
３．議題
（１）緊急時の薬事承認の在り方に関するとりまとめ（案）について
（２）その他