●アンジェス(株)：2021/07/25 04:42

【NHK：NEWS WEB】7/21発信
「国産ワクチン」開発はどこまで進んだ？何が“壁”なのか？（その５）

＜「非劣性試験」認める動き国際的にも＞

こうした中、「非劣性試験」を認める動きは広がってきています。
厚生労働省によりますと、およそ30の国や地域の規制当局が参加するICMRA＝薬事規制当局国際連携組織で、大規模な臨床試験に代わる臨床試験の方法として、数千人規模での「非劣性試験」について話し合われ、こうした方法を採用することに大筋で合意が得られたといいます。厚生労働省の担当者は「日本だけで独自の基準を設けて承認するような方法ではなく、国際的な合意を取りながら、新たな評価方法を作っているところだ」と説明します。

日本では1980年代を最後に、国内で開発された新しいワクチンが実用化に至ったケースはほとんどありません。しかし、６月に閣議決定されたワクチン開発や生産体制の強化に向けた国の長期戦略では、「感染症研究は産官学いずれにおいても先細りしていた。国においてもワクチンのような一見すると経済合理性の乏しい分野への投資や政策立案が欠如していた」とした上で、国産の新型コロナワクチン開発を急ぐため「政府として強力に支援する」と明記されました。
厚生労働省によりますと「非劣性試験」を認めるという今回のICMRAでの合意についても日本からの提案で実現したといいます。

＜国産ワクチン実現へ「日本もようやく動き始めた」＞

国産ワクチンの実現に向けてこうした国の支援の動きに期待を寄せているのは、日本のワクチン開発の第一人者で、新型コロナワクチンの開発にも参加している東京大学医科学研究所の石井健教授です。

石井教授は、以前、MERS＝中東呼吸器症候群（新型コロナウイルスと同じコロナウイルスによる感染症）に対して、第一三共などと共同で「mRNAワクチン」の開発を進めていましたが、国をはじめとした支援が続かず、ヒトへの臨床試験まで進むことができなかった経験があります。