●アンジェス(株)：2021/07/17 13:25

厚生労働省は昨日15日、「実施が困難になっている最終段階の大規模な
臨床試験（第３相試験）について、接種後の抗体量（中和抗体価）
などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性を評価する新たな手法」に
ついて、ワクチン開発を進めている企業向けにオンラインで説明しています。
アンジェスも、これまでの治験データを国際基準に沿う内容で、早急に分析を
済ませ、プラセボ抜きの新たに示された治験方針で、治験準備に入るべきです。
日本経済新聞に記事を紹介しておきます。
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【日本経済新聞】
新型コロナのワクチン治験を迅速に....... 参加、数万人を数千人に!!

厚生労働省は新型コロナウイルスワクチンの有効性などを調べる臨床試験（治験）の条件を緩和する。従来方式では数万人を対象にした偽薬との比較試験が必要だが、代替として数千人を対象にした方式での治験を認める。海外製の接種が進む中で参加者を集めやすくして国産ワクチンの開発を後押しする狙いだ。
厚労省やPMDAなど世界各国・地域の薬事規制当局が集まる国際組織（ICMRA）が新方式で大枠合意した。これを受けて厚労省は15日、企業向けにオンラインで説明した。

承認審査には、有効性や安全性を調べる治験のデータが必要だ。新型コロナのワクチンの場合、数万人の参加者を集めて開発中のワクチンを接種するグループと偽薬を接種するグループに分け、発症を予防する効果や副作用の頻度などを調べる。

参加者の規模を縮小できると判断したのは、発症を予防する効果ではなく接種後に体内でつくられる「中和抗体」に着目する方式に変えたためだ。ウイルスを攻撃する中和抗体の量を目安にワクチンの効果を判定する。実用化済みのワクチンと比べて、同程度以上の中和抗体ができているかを調べる。偽薬を用いる試験がいらず、接種が進む国内でも参加者を集めやすくなるとみられる。