●アンジェス(株)：2021/09/01 09:49

アンジェスの新型コロナDNAワクチンは、有効性が最も高いと言われているメッセンジャー RNAタイプのワクチンに比べて若干劣るものの、安全性については世界保健機関（WHO）からも認知を受け、かつ安定性に優れ保管が容易であることから、パンデミックに対応する有力なワクチン候補の一つとなっていた。

アンジェスも、これまでの経験を生かして、世界初となるDNAワクチンの開発を目指して昨年３月に着手し、動物を対象とする非臨床試験を経て、大阪市立大学医学部附属病院および大阪大学医学部附属病院での第１/２相臨床試験へと進んだ。
当初は、第１/２相臨床試験後に、数百人規模の治験で済む「条件付き早期承認」を取得し、2021年春から夏頃を目途に100万人規模のワクチンを国内に供給することを想定して取り組みを進めていたのです。その当時、かつて大阪府知事であった松井市長も「厚生労働省は従前とは違い、国産ワクチンの開発・承認には前向きな姿勢」だったと話していました。

しかし、厚生労働省所管の医薬品医療機器総合機構（PMDA）が昨年９月に公表した新型コロナワクチンの評価方針で「海外を含めた１万人から数万規模の治験」を求めたことから、アンジェスワのクチンの早期実用化は当初予定していたものから大きく遅れることになったのです。

その後、政権与党の公明党や自民党の政務調査会からの提言もあり、ワクチンサミットを前にやっと国産ワクチン開発推進の国家戦略が閣議決定され、ワクチンの承認のあり方も、プラセボを含む数万規模の治験から、先行している海外ワクチンと有効性などを比較する「非劣性試験」の実施が方向づけされたのです。

アンジェスが現在実施中の、ワクチンの投与量を増やす高用量の臨床試験は、これまでに開発されてきたワクチンを活用し、用量を増やして有効性を高める治験なので、ゼロからのやり直しの治験ではないのです。
また、投与量を増やす高用量の治験では、それだけ発現するたんぱく質の量も増えるので、免疫原性としてさらに大きな値が得られると思います。また無針デバイスによる皮内投与では１mgの投与でも十分な有効性が確認できると思います。
この成果をもって最終段階の「非劣性試験」に挑戦をしてもらいたいと思います。