●アンジェス(株)：2021/09/21 19:54

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【朝日新聞】9/21朝刊
国産ワクチン：治験規模や期間縮小へ

開発段階の新型コロナウイルスワクチンの臨床試験（治験）が、これまでより規模を小さくして実施できるようになりそうだ。厚生労働省が各国と続けてきた協議が
おおむね合意に至り、近くまとまる見通しになった。欧米に比べ、出遅れが目立つワクチン開発を後押しする狙いがある。

国産ワクチンは輸入に頼らない安定した供給や、国内で独自の変異株が流行したときの対策としても、開発が期待されている。厚労省は国内で「ブースター接種」と呼ばれる３回目のワクチン接種をする方針を決定。長期的なワクチン確保の必要性も出る中で、政府は関係閣僚会議を立ち上げるなどして国産ワクチン開発に力を注ぐ。

治験は通常、参加者を半数ずつワクチンをうつグループと、生理食塩水などの「偽薬」をうつグループに分け、その後の発症率などをもとに効果を比べる。
しかし新型コロナのように、すぐに使える有効なワクチンがあるのに、半数の人に偽薬をうつのは倫理的な問題が残る。国内でもすでにワクチン接種が進んでいる。治験の参加者を集めにくくなっているが、最終段階の治験には数万人単位の参加者が必要になる。

このため、厚労省は偽薬を使わない方法を検討してきた。既存のワクチンをうったグループに対し、新しいワクチンをうったグループの効果が一定以上劣らないことを証明する。発症率ではなく、ワクチンをうった後に体内でつくられてウイルス感染を防ぐ「中和抗体」の量を比べることが検討されている。参加者を数千人単位に減らせ、効果をみる期間を短くできる可能性があるという。

ただ、この方法は新型コロナワクチンで使われた例はなく、日本だけが採用しても、国際的な信用が得られない。このため厚労省は、米食品医薬品局（FDA）など約30の国・地域の規制当局で構成される「ICMRA」で協議。６月にこの方法による治験をすることへの合意を得た。比較対象とするワクチンや中和抗体の測定方法について最終調整を続けている。
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◆ICMRAが「非劣性試験」を採用する方向性を確認してから2カ月余。当時、厚生労働省の担当者は「国際的な合意を取りながら、新たな評価方法を作っているところだ」と説明していたが、その測定方法が最終調整段階に！！