●アンジェス(株)：2021/07/17 16:23

アンジェスの新型コロナワクチンの開発方針は、国の指導に沿って事業を進めるとの方針を堅持してきました。このことは昨年11月23日に発表された広報ブログでも規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）の意向を汲んで、「500症例の第2/3相臨床試験の後に、発症予防効果を検証するための第3相臨床試験を実施する予定です。第3 相臨床試験は、海外を含む感染が流行している地域も視野に入れ、1万～数万人規模を想定しています。」と発表していることでもわかります。

これは、会社説明会について報告した４月16日付けの広報ブログで質疑内容を見てもわかります。内容は皆さんにも周知のことですが、改めて紹介しておきます。

【質問】新型コロナウイルスワクチンは大体いつ頃出来そうでしょうか？

【回答】国のプロジェクトになっていますので、当社の恣意で決められるものではございません。そのため、あくまでも国が判断して当社に伝える形になってございます。株主様のご質問で、（コロナワクチンは）いつできるのかという、それはもう皆様方が知りたいということは重々承知でございます。しかしながら、答えにつきましては、やはり国がしっかりと指導して決めるという形になります。このワクチン事業は、一企業がやるような仕事ではございません。

と、述べています。したがって、厚生労働省は昨日15日、「実施が困難になっている最終段階の大規模な臨床試験（第３相試験）について、接種後の抗体量（中和抗体価）などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性を評価する新たな手法」について、ワクチン開発を進めている企業向けにオンラインで説明しているので、アンジェスも、これまでの治験データを国際基準に沿う内容で、早急に分析を済ませ、プラセボ抜きの新たに示された治験方針で、治験準備に入るべきです。

「qth」さんが指摘している、『日経の記事である「実用化ワクチンと比べて、同程度以上の中和抗体ができているかを調べる」は、厳しいですね。アンジェスにとって厳しいでしょう。「せめて遜色ない程度」として多少中和抗体が少なくても認可という道導るべでないと厳しすぎますね。』は応援のメッセージとして受け止めさせていただきます。その道を歩むことで、道は切り開くことが出来るのです。