●アンジェス(株)：2021/04/25 19:26
「I」さん、こんばんは。
少しばかり、掲示板から離れていて返事が遅れました。
第１/２相臨床試験、及び第２/３相臨床試験の結果は発表は
初夏までにとと言われておりますが、厳島さんも言われている様に
今後の治験に臨むアンジェスの基本的スタンスは、最終的には当局の
判断に基づいてワクチン開発をしていく方針です。
が、ここにきて政権党内部から国産ワクチン開発を後押しする声が高まり
自由民主党新型コロナウイルス感染症対策プロジェクトチームも
ワクチンの承認制度の在り方を改革するための提言内容を早急に整理し
政府に提言する動きをしています。
＜報道などで伝えられている提言内容を要約すると、概ね次のような内容に
なると思います＞
❶自由民主党新型コロナウイルス感染症対策ＰＴは
「国民の多くが国産ワクチンができないことを嘆いている」現状を重く
受け止めて、今回のパンデミック（世界的大流行）を契機に国産ワクチンの
迅速開発を可能とするよう、不退転の決意で臨むこととする。
❷緊急時のワクチンなどの薬事承認の有り方としては、海外を含む数万人を
対象とする大規模治験の実施は、海外でワクチン接種が進んでいることから
困難になっている実情を踏まえ、初期段階（第１/２相）の成績で承認し
市販後に追跡調査を行うなど、政府に柔軟な対応を求める。
❸海外を含む第３相の大規模治験に代わる代替案としては、通常承認前に
条件付き仮承認を行ったワクチンを国が買い上げ、市販後の追跡調査に加え
事実上の第３相試験を行うことを提言する。
なお、国産ワクチンの信頼維持のため、欧米の規制当局と連携しながら
迅速な開発に役立つ規制の検討を求める。
❹条件付き仮承認の基で、国民へのワクチン接種が一定程度進み
ワクチンの安全性及び有効性が更に確かなものと確認された段階で正式に
通常承認の手続きを迅速に行うものとする。その上で、国産ワクチンの供与を
望む諸外国には、国際貢献に寄与する観点から積極的に対応することとする。
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政府も自民・公明が足並みを揃えての動きであれば提言内容を重く受け
止めて、薬事承認制度の一部改正に踏み切ると思います。
衆議院議員の任期は10月21日で終了となるので、それまでには
国会解散・総選挙が実施されるので。
