●アンジェス(株)：2021/05/28 09:31

アンジェスが実施してきた第１/２相臨床試験、及び３月10日に接種が
完了している第２/３相臨床試験の治験結果のデーターが初夏に
発表予定となっています。
では、初夏とは時期とはいつなのかと言えば、通常５月下旬から
６月上旬を指すと言われています。
したがって、出来るだけ早く報告をとの思いは誰もが同じだと思いますが
問題は治験結果のデーターが発表できる内容として成文化されているとしても
それ以降の承認に向けたプロセスについて、６月２日開催のワクチンサミット
までは国際基準の承認の有り方が定まらないので、治験結果の発表は
６月２日前は行われないだろうと思います。

何故ならば、国産ワクチンンの開発を進めている各社の中で、最初に
最終段階の治験にアプローチできる位置にあるのは、アンジェスであるので
アンジェスの取り組みが、他の国産ワクチンの承認の有り方の前例になるので
規制当局も従前のように「海外を含む１万人から数万人規模の大規模治験の実施」をと機械的に打ち出すことが、現在の状況では出来ないのです。

新たな承認制度のあり方については、公明党の提言や自民党の
新型コロナ感染症対策本部で検討されてきた案や、今月18日に
自民党政務調査会で採択された提言に基づき、内閣としても６月１日には
閣議決定をして、６月２日のワクチンサミットに臨むとされているので
それが厚生労働省の省議を経て規制当局の方針になるのは
６月４日ぐらいまでは日時を要するので、アンジェスが第２/３相臨床試験以降の取り組みを規制当局と協議するのは、６月７日以降となる思います。

出来うるならば、それ以前に事前の協議を進め、国産ワクチンの一日も早い
承認に向けた取り組みが進むことを期待したいと思います。
何故ならば、ワクチンサミットにおいて、ワクチン開発に伴う承認の有り方が
国際的な統一基準のの基で、治験が実施されるとしても
その取り組みが早い方が、一日も早い国産ワクチンの開発が進むからです。
アンジェスの治験データをもとに、一日でも早く規制当局と協議が
行われることを期待したいと思います。
アンジェスの、これまでの治験データーが発表されるのは、その協議の後なので。