●アンジェス(株)：2021/03/24 16:25

接種が完了した第２/３相臨床試験は
ワクチンの用法用量における安全性、免疫原性を
症例数を増やして評価し、用法容量を確定するので
第２相臨床試験を規模を拡大して実施する内容があり
また、諸外国と比較すれば、数は少ないながらも
新型コロナウイルス感染症(COVID-19)発症予防効果を
検証するプラセボ対照の治験を行っているので
内容的には、第３相試験に当たる内容を持っています。

ただ治療薬と違って、ワクチン接種の場合は
国民の広い層に接種をお願いするので
安全性および有効性を確認するために、規制当局としては
海外を含めて１万人から、数万人規模の
大規模治験を求めてきたのです。

しかし、今朝の毎日新聞でも報じていますが
治験の参加は、ワクチン接種を受けていない人が対象だが
世界的に接種が進むにつれて「未接種者」の確保が
難しくなっている面もあり、厚生労働省と医薬品の審査を担う
医薬品医療機器総合機構（PMDA)は、大規模治験に代わる
新たな評価方法について検討に入っているのです。

アンジェスは、新たに検討された評価方法に基づき、
PMDAと協議し、承認を受けるための取り組みを行うのです。
国産ワクチンの開発は多くの国民の方も待ち望んでいるので
チームアンジェスの取り組みを支援していきたいと思います。