●アンジェス(株)：2020/10/14 05:32

アンジェス連合の新型コロナDNAワクチンに関る第１/２相
臨床試験結果は、第４四半期（10月～12月）に公表！！

＜臨床試験のこれまでの経過＞(その１）
（１）今年３月５日、大阪大学：アンジェス連合が新型コロナ予防DNAワクチンの共同開発を発表してから19日が経過した3月24日、世界的にも最速でプラスミドDNAワクチンの原薬が完成し、動物への投与を行う非臨床試験準備が整ったことがIRで報告。

（２）３月26日、プラスミドDNAワクチンによる動物への非臨床試験の開始。

（３）５月25日、動物へのワクチン投与による非臨床試験で、抗体価上昇が確認できたことがIRで報告。なお、毒性試験結果を確認した上で、速やかに臨床試験へ移行を進めると報告された。

（４）動物への非臨床試験では「抗体価上昇が確認できた」と結論のみがIRで報告されているが、人への臨床試験の許可を得るには規制当局である厚生労働省及び日本医療研究開発機構（AMED)に、非臨床試験のデータが報告され、ワクチンの安全性や抗体価の上昇を含む有効性が報告されている。こうした手順を踏んで、人への臨床試験の実施が規制当局から許可が得られる。なお、厚生労働省の山本史大臣官房審議官（医薬担当）からは、アンジェスから提出された治験届、及び動物を対象に行われた非臨床試験報告を精査した結果について、「人への治験前に一定の安全性を確認」できたと国会の委員会で報告があった。

（５）６月22日、PMDAによる第１相臨床試験の治験届の調査が終了。こののち、治験施設である大阪市立大学医学部附属病院での治験審査委員会(IRB)において審議・承認を得て、人への臨床試験を開始が可能となる。

（６）６月30日、新型コロナウイルス感染症向けDNAワクチンの第1/2相臨床試験を大阪市立大学医学部附属病院において開始。実施概要は健康成人志願者を対象とした、筋肉内接種における治験薬の安全性及び免疫原性の評価するもの。目標症例数は低用量群15 例、高用量群15の計30例で、予定試験期間は７月31日まで。