●アンジェス(株)：2020/02/04 14:10
米国におけるHGF遺伝子治療用製品
「コラテジェン」の臨床試験成功を期待します!!
本日4日、アンジェスのIRで「HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの米国における、後期第Ⅱ相臨床試験開始のお知らせの報告がありました。
内容としては、米国において下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症の患者を対象にした臨床試験における患者登録を開始したとのことです。それによると、米国後期第Ⅱ相臨床試験概要は, 小規模な臨床試験で
・ 目標症例数は60例
・ 観察期間は投与開始後12ヵ月
とのことで、今後の本試験の進捗は、適宜開示するとしています。
「コラテジェン」は、ヒト肝細胞増殖因子(HGF)を発現するプラスミドDNAであり、標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する性質をもっています。このHGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善するものです。
アンジェスはグローバルな治療指針をふまえて、これまで対象とした患者と比べて下肢切断リスクの低い患者を対象とした試験を実施し、米国での承認取得を目指します。なお、この臨床試験は FDAと協議をし、合意を得て行っているものです。この臨床試験にかけるアンジェスの思いは広報ぶろぐでも紹介されましたが
「私たちはまさに前例のない未曾有のチャレンジをしている最中であり、最短で進められるように最善を尽くすだけです。」と、決意を披歴しています。
