●アンジェス(株)：2020/02/02 04:02

国内におけるHGF遺伝子医薬製品の第Ⅲ相臨床試験の取り組みは、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛を有する患者を対象とするもので、試験期間は約２年間で集積患者数は約40例を行うとされています。
当然、この臨床試験は通常承認を受けるための臨床試験であり、次の承認条件を満たすものでなければなりません。

①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。
②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。

その臨床試験開始の準備経過の一端を山田社長は次のように報告をしています。

「日本国内でHGFのPMS（市販後調査）をやるうえで、臨床の先生方約100名にお集まりいただきプロジェクトの説明を行った時のことです。座長を担っていただいた山王メディカルセンターの重松（宏）先生が「40年間この（血管疾患）領域で仕事をしているが、（重症下肢虚血ほど）こんなに難しい病気は無い。自分の中では病気の中でもブラックボックスだった。このブラックボックスにアンジェスが挑戦してここまでやってきた。ぜひ本承認という形で認可をもらうためにもここにお集まりいただいた先生方には是非ともご協力いただきたい。」とご挨拶されていました。血管疾患の外科的治療のエキスパートと言われる重松先生のような専門家から見ても、私共アンジェスが非常に難しい挑戦、しかも新しい領域に挑戦していることを評価していただいているのだと思い、私はとても感動しました。」と。

しかし、医師を名乗る「R」氏は国内の第Ⅲ相臨床試験の内容知っているはずなのに、臨床試験に協力を戴いている重松宏先生の山王メディカルセンターのホームページの内容に、礼を欠く次のようなコメントをしています。

「驚くべきことは、コラテ第3相治験を担当していた重松先生や新ガイドラインを作成した宮田先生がいる山王メディカルセンターのHP、血管病センターの下肢閉塞性動脈硬化症の治療法についての説明　コラテのコもありません」と。

山王山王メディカルセンターのホームページに紹介されるのは、通常承認を受けた以降となることは常識的なことです。的外れな批判は慎むべきです。