●アンジェス(株)：2021/10/02 17:39

HGF遺伝子治療用製品「コラテジェン」は、血管が詰まっている部位周辺に注射投与することによって新たな血管を作り出し、血管新生による血流回復によって潰瘍の改善や安静時疼痛の緩和といった症状の改善を図るものです。国内では2019年３月に、「標準的な薬物治療の効果が不十分で、血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能、効果または性能として、条件及び期限付販売承認を取得しています。

「コラテジェン」の販売は条件及び期限付承認となるため、製造販売後承認条件評価を行うことになっており、５年以内に120症例のデータを収集し、非投与群80症例との比較を行い、同結果を持って本承認の申請を行う予定となっています。
アンジェスでは確実に本承認を得るために患者の登録活動を進めると同時に、実施医療施設も増やしており、2021年6月時点で症例数は約100例に達し、想定を上回るペースの進捗となっています。アンジェスの目標としては、2022年までに予定症例数を集め、2024年の本承認取得を目指していますが、状況次第では前倒しになる可能性もあります。

一方、米国では2020年２月より後期第２相臨床試験がスタートしています。2019年６月に閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針が公表されており、同治療指針を踏まえて下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に臨床試験を進めています。国内の臨床試験は症状の重い患者が対象であったが、米国では対象範囲を広げています。

米国の臨床試験の進捗状況は、新型コロナウイルス感染症拡大の影響で当初の予定から遅れ気味となっていたが、2020年秋以降に地方都市で治験施設の整備を進めたことで登録ペースが上がっており、直近では当初の予定通りの進捗になっているようです。2023年までに被験者登録を完了し、2024年の試験結果発表を目指していますが、試験結果が良好であれば、アンジェスは再生医療先端治療（RMAT）指定制度を用いて早期承認を目指すことも選択肢の一つとして考えていると言われています。米国における閉塞性動脈硬化症の患者数は日本と比べて格段に多いだけに、今後の開発動向が注目されます。