●アンジェス(株):2024/05/30 11:22
「s」氏のコメント。
「なぜ該当することがないのか質問に答えてません
有意差あるかないか、速報値でた時点で出すのが当たり前
調査結果にせよ治験にせよこの「有意差」が出るか出ないかを判断するためだけにやってるわけですよ
アンジェスだけ有意差が出ない調査や治験をやってることなんてあり得ない
つまりもう有意差がある無しは調査結果及び治験結果からわかっているということです」と。
アンジェスは厚生労働省に本承認の申請を行っています。ですので、PMDAの審査チームが本承認申請と併せて提出した目標症例数の120例と、比較対照のプラセボの80例との使用成績比較調査を行い、有効性について有意差があるかどうかの審査を行ってきたのです。
ですから、その結論が規制当局であるPMDAから発表がない中でアンジェスから、これこれの有意差があるとは審査への影響を考慮して発表していないのです。アンジェスとしては規制当局が定めた本承認申請の手順に従って、コラテジェンを使用した全例についてのテータを提出し、PMDAの審査に委ねているので、今は結果待ちとなっているわけです。
したがってPMDAとしては、使用成績比較調査データを分析に、有意差があるかどうかを含めて本承認申請への可否を検討しているのです。
アンジェスとしては提出したデータの内容から、結果についての一定の予測は出来ると思いますが、あくまでも正式な審査結果を持つという対応を行っているものと思います。