●アンジェス(株)：2024/05/28 23:49

「k」さんが投稿番号567で「AV-001 FDAのファストトラック指定か」と投稿されていましたが、ビジネスワイヤが５月28日、バソミューン社が開発しているAV-001が米国FDAファストトラック指定を取得したことを配信していますので要旨を紹介します。

【BUSINESS WIRE】20241年5月28日配信

ファストトラック指定は、急性呼吸窮迫症候群(ARDS)の治療と予防に対する高いアンメット・メディカル・ニーズを強調するものです

バソムン・セラピューティクスは本日、米国食品医薬品局(FDA)が、ウイルス性および/または細菌性呼吸器感染症で入院した患者における中等度から重度のARDSの予防または治療薬としてAV-001をファストトラック指定したと発表しました。AV-001は、特に肺腔内の血管安定性、バリア完全性、内皮停止に重要な役割を果たすTie2受容体を標的とするファーストインクラスの完全合成PEG化ペプチドです。

ファストトラック指定は、AV-001が極めて高い死亡率を特徴とし、重症患者で最大46%に達する極めて高い死亡率を特徴とする世界的な疾患であるARDSのアンメット・メディカル・ニーズに対応できる可能性に基づいて付与された、重要な規制上のマイルストーンです。第1相試験のデータは、安全性、1日1回の投与に適した薬物動態プロファイル、および強力なオンターゲット活性を示すTie2活性化を確立しました。AV-001は、AnGes Inc.の共同開発支援を受け、現在、肺炎におけるARDSの予防と治療のための第2a相臨床試験を実施しており、積極的に募集を行っています。

◆AV-001は、トロントのサニーブルック病院のサニーブルック研究所で発見され、設計されましたが、アンジェスとの共同開発契約に基づき、バソミューン社によって開発されています。