●アンジェス(株)：2024/05/05 16:45

「ｙ」さんのコメント。

「コラテジェン、2019年3月仮承認、一般販売へ
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2023年度　売上げ　0.2億円/年　　4ｍL入り瓶で40瓶ほど、これが5年間
　　　　　医者に勧めた結果です、お医者は真剣です研究しています
　　　　　｛効かない　から｝使わない。。。。これがもう結論」と。

今日は、午前中の投稿以外は、休みの予定でしたが筆を執らせていただきました。
経過を申し上げます。コラテジェンは、2019年２月に、薬事・食品衛生審議会（再生医療等製品・生物由来技術部会）で条件及び期限付承認が了承され、同年３月26日に厚生労働省から条件及び期限付承認を取得しています。

そして、コラテジェンが2019年９月に薬価収載されたことで、2019年９月10日から、条件及び期限付き承認のもとで販売されたのです。
では、条件及び期限付き承認とはどのようなものなのかですが「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で治療を行い、コラテジェンを使用する「症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと」が定められているのです。

ですので、販売を担当していた当時の田辺三菱製薬の三津家正之社長も「投与患者120例は３年ほどかけて集め、データをしっかり組み上げていきたい」と語り、本承認を得るための取り組みを行ってきたのです。そして、2021年12月以降は、120例の患者確保が出来たことから一般使用成績調査に基づく販売となり、現在に至っています。

けれども、一般使用成績調査に基づく販売も通常販売とは異なり、「創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設」で行うことには変わりなく、治療経過の使用成績調査は厚生労働省に報告をしなければならないのです。

ですので、こうした条件解除を求める本承認が承認されれば、コラテジェンも通常販売となるので、コラテジェンを取り扱う医療機関も徐々に増えていくことから、売り上げも、今よりは拡大していくのではないかと思います。