●アンジェス(株)：2024/03/06 11:34

アンジェスの第25期定時株主総会は３月28日に大阪で開催されますが、株主総会資料の中で、コラテジェンの取り組みが以下のように報告されています。

■HGF遺伝子治療用製品（自社品）

国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月より販売を開始いたしました。

2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年５月に条件解除に向けた製造販売承認の申請を厚生労働省に提出いたしました。当第４四半期においては、承認に向けた審査対応を実施いたしました。

米国における開発につきましては、2022年末までに下肢潰瘍を有する閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第２相臨床試験の当初目標症例60例の投与を完了し、さらに、脱落例をふまえ、当第１四半期に追加症例の登録を完了しております。2023年度においては、投与後の経過観察を実施いたしました。

その他、イスラエルでは、2022年に当社の提携先企業Kamada社が、イスラエル保健省に製造販売承認を申請し、現在審査が行われています。
当社は、コラテジェンの日本及び米国における末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を田辺三菱製薬株式会社と締結しております。

◆文中の下段にあるコラテジェンに関する田辺三菱製薬との独占的販売権許諾契約
については、2012年７月に米国における販売、そして2015年２月には日本国内における販売に関して締結されたものです。締結時に契約一時金は受領済と思いますが、今後、開発の進捗に応じたマイルストーン、さらに上市に至った際には売上高に応じた一定の対価を受領することになると思います。