●アンジェス(株)：2024/01/26 17:43

「Ａ」氏から次のような質問を受けています。

➀２月部会の議題にコラテジェンはありませんでした。
進捗状況が不安です。

➁３月２６日の条件付き承認期限までにコラテジェンが承認
されない場合に、扱いはどうなるんですか？

➂3/26の期限が過ぎたら、コラテジェンは終了ですか🤔？

返事が遅れましたが、私なりの考えを申し上げます。

一点目の２月部会とは、薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会のことだと思いますが、確かに時期的には取り上げられても良い時だと思います。ただ、新薬の審議の場合と条件及び期限付き承認の本承認申請のケースが、同じような審議ルートになっているのかどうかは不勉強で調べておりません。同じケースである場合は、いずれ部会での審議となりますが、その時期は何時なのかはわかりません。申請を取り下げていない以上、審議され結論が出されると思います。

次に二点目のコラテジェンが承認されない場合の扱いですが、その段階で、一般使用成績調査を実施した上での販売も中止となると思います。

三点目の「3/26の期限が過ぎたら、コラテジェンは終了ですか」については、承認申請の結論が３月26日前に出るのか、３月26日以降になるのかがあります。

まず、不承認の結果が３月26日前に出た場合は、それ以降、一般使用成績調査を含めた販売はできなくなるとおもいます。３月26日以降不承認が出た場合は、それが出るまでの間は、一般使用成績調査による販売は可能だと思います。

次に本承認申請が３月26日以前に承認された場合は、それ以降は条件が解除された通常販売となると思います。３月26日以降に承認された場合は、それまでの販売は
一般使用成績調査による販売となり、承認以降は通常販売となります。

なお、本承認申請が承認され、新たな薬価収載が行われるまでの間は、従来通りの薬価で、新たに薬価収載となった場合は新料金での販売になると思います。