●アンジェス(株)：2023/09/06 13:42

「s」氏のコメント。
「以前承認申請した挙句にこんなもので承認できるかとキック食らったことを
お忘れなく
恣意的にピックアップしたデータのみで承認申請する、それは詐欺師の業です
調査結果全く開示しないのがいい証拠です」と。

これは、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについて市販後調査を実施し、その結果、治験結果の再現性が確認できたと判断して、2023年５月31日に条件解除に向けた製造販売の本承認申請を厚生労働省に提出し受理されたことに関係しているコメントだと思います。

まず、「s」氏は「恣意的にピックアップしたデータのみで承認申請する、それは詐欺師の業です　調査結果全く開示しないのがいい証拠です」とコメントしていますが、条件及び期限付き承認の場合は「本品の製造販売承認申請までの期間中は本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。」と定められているので、「恣意的にピックアップしたデータのみで承認申請する」ということは、許されないのです。

ですので「s」氏が、厚生労働省で受理された条件解除を求める本承認申請にあたって、市販後調査を行ったデータについて「恣意的にピックアップしたデータのみで承認申請する」とコメントされていますが、その確たる根拠があるのかを明確にしてもらいたいと思います。

次に５月31日の申請にあたってはＩＲで「治験結果の再現性が確認できたと判断し、2023年５月31日、条件解除に向けた製造販売の本承認申請を行いました」と報告しています。確かに治験結果のもっと詳しく知りたいという思いはありますが、どの程度の内容を開示するかは、各社の裁量となると思います。
ですので、アンジェスの場合は、細部まで治験結果を明らかにしていませんが、
これは申請の結果については医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査委員に、判断を委ね、それを粛々と待つという姿勢でもあると思います。

ですので、本承認の申請に当たって実施された市販後調査のデータ開示が細かく行われないことを持って「恣意的にピックアップしたデータのみで承認申請する、それは詐欺師の業です　調査結果全く開示しないのがいい証拠です」とは言い得ないのです。