●アンジェス(株)：2023/06/26 12:23

アンジェスと、カナダのバソミューン社が共同開発してきたTie2受容体アゴニスト化合物（AV-001）は、もともと急性呼吸窮迫症候群の治療薬として開発してきたものですが、FDAから臨床試験開始許可を得た2020年11月の時期は、新型コロナウイルス感染症が世界的な大流行となっていた時期で、新型コロナウイルス感染症による重度の感染症肺炎患者向けの治療薬としても効果があると判断され、第１相臨床試験が開始されました。2022年１月からは安全性、忍容性、有効性を調べることを目的にAV-001の前期第Ⅱ相臨床試験が米国で取り組まれてきました。

前期第Ⅱ相臨床試験の一次完成の時期は、当初は2022年５月30日となっていたものですが、米国での新型コロナウイルス感染症の感染者が急減したこともあり、臨床試験の完成時期を延期した経過があります。同時に、新型コロナウイルスの変異株によって肺炎による呼吸不全を起こす患者数も減少傾向にあったことから、バソミューン社では、臨床試験の対象疾患については「インフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に広げる」申請を米国FDAに行い、2022年12月にFDAから承認を受けています。

この前期第２相臨床試験の目標集積症例数は120例で、米国での実施施設は、当初は 15施設でしたが、現在は25施設の協力を得て行われており、５月10日に発表された2023年12月期第１四半期決算短信の中では「2023年度は、前期第Ⅱ相臨床試験の目標症例数の登録を目指してまいります」と報告されています。

急性呼吸窮迫症候群（ARDS）は外傷や肺炎、輸血などさまざまな原因で起こる重症の呼吸不全ですが、根本的な治療法はなく有効な治療薬の開発が望まれています。これらの症状は主に、肺の毛細血管から血液成分等が漏れ出し、肺胞によるガス交換を妨げたりすることにより引き起こされます。共同開発する化合物は血管にある Tie２受容体と呼ばれる分子に結合することで、血管の漏出を抑制する働きを持つと期待されています。

2023年３月に発表された「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」の中で、米国での急性呼吸窮迫症候群の患者数は26万人いるとされているのでAV-001の治療薬の一日も早い実用化を期待したいと思います。