●アンジェス(株)：2020/07/31 04:02

【医薬通信社】（その３）

大阪大学大学院臨床遺伝子治療学：森下竜一教授に聞く
　　　　コラテジェンの有用性とHGF遺伝子治療の展望 !!　
　
2019年9月4日には、１バイアル60万0360円で薬価収載され、9月10日発売に至った。
コラテジェンは、HGFを発現する5181塩基対からなるプラスミドDNAで、標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する。
HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態が改善される。
効能・効果は、「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症（閉塞性動脈硬化症及びバージャー病）における潰瘍の改善」。
既存の血管拡張剤や血小板剤で効果がない患者、あるいはPTA療法（バルーン療法）が困難な患者、他に治療法がない患者を投与の対象とする。
用法・用量は、通常、成人には、投与対象肢の虚血部位に対して１カ所あたり同剤0.5㎎を８カ所に４週間間隔で２回筋肉内投与する（１回総計４㎎）。臨床症状が残存する場合は、２回目投与の４週後に３回目の投与を行うことも可能だ。
主な副作用には、注射部位疼痛がある。他にも、大腸ポリープ、末梢性浮腫、四肢痛、Ｃ－反応性蛋白増加などが挙げられるが、「治験でプラセボと殆ど差がなく、安全性は高い」。投与時には、「血管造影による投与個所の確認」が不可欠となる。

また、コラテジェンの製造販売承認は条件付きのため、「200例の全例使用成績比較調査実施」、「重症化した慢性動脈硬化症に関する十分な知識・治験経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設での使用」が求められている。
全例使用成績比較調査は「5年以内」とされるが、担当する田辺三菱製薬は「3年」を目標としている。