●アンジェス(株)：2023/06/21 09:44

５月31日のHGF遺伝子治療用製品コラテジェンの本承認申請に関して、山田社長はビデオメッセージの中で次のように語っています。

「５月31日に、厚生労働省に対して、改めて条件解除のための本承認申請を行いました。当社が1999年12月に創業してから、今回の条件解除のための本承認申請までたどり着けたことは、これまで当社を応援してくださった株主の皆様をはじめとするステークホルダーの皆さんの御支援があってのことと思っています」と。

では、本承認決定はいつ頃になるかですが、医薬品医療機器総合機構での審議期間を考慮する必要がありますが、順調にいけば条件、及び期限付き承認を得た時期から５年以内ということで2024年３月までには本承認が決定される公算もあるように思います。

コラテジェンの国内承認は大きな意味を持つものですが、山田社長は５月３１日のビデオメッセージの中で次のように語っています。「これはゴールではありません。当社では、コラテジェンを待っている世界中の患者さんに、この薬を届けること、更に新たな疾患に適応拡大していくことで、より多くの患者さんに、この薬を届けられることを新たな目標として、これから尽力して参ります」と。

ですので、国内におけるコラテジェンの本承認の申請と併せて、米国で取り組んでいる開発の取り組みが重要になります。米国で取り組まれてきた後期第２相臨床試験は閉塞性動脈硬化症のうち、包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針を踏まえて、2020年１月より下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象にしたものですが、目標症例数60例については、2022年12月までに投与を完了しています。さらに脱落例を考慮して数症例を追加し、2023年３月には全ての患者登録を完了しています。今後１年間の経過観察を行ったうえでデータを収集し、臨床試験の結果は2024年前半にも判明する見通しで、結果が良好であれば次の開発ステージに進むことになります。

なお、今年３月に発表された「事業計画及び成長可能性に関する事項の開示」の中で、米国の閉塞性動脈硬化症の患者数は778万人と言われていますが、そのうち、下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者数は約60％を占めると言われているので、対象患者は非常に多くの人がいることになります。