●アンジェス(株)：2023/04/04 09:51
広報から新年のご挨拶と山田社長へのインタビューは、例年は年明けの仕事始めの前後に行われていましたが、今年は１月16日の広報ブログで山田社長の年頭の挨拶がありました。その中で国内におけるコラテジェンの取り組みについて、次のようなメッセージがありました。
「様々な挑戦と苦労を経て、20年という歳月をかけて2019年９月、世界初の血管を新生する遺伝子治療用製品、そして世界初となるプラスミドDNA技術を用いた遺伝子治療用製品として、承認・薬価収載され、販売に至りました。新薬開発の成功確率は３万分の１といわれますが、国内のバイオベンチャーで自社品を初めて上市させた実績は、我々に大きな自信とさらなる勇気を与えてくれました。そして、それと同時に大事な使命と感じるのは、海外で苦しんでおられる世界中の虚血性疾患の患者さんに是非とも届けることだと思います」と。
この山田社長の遺伝子治療用製品の開発にかけてきた思いは、2001年5月に現在のタカラバイオの取締役からアンジェスに転進してきた以降の人生を賭けた取り組みでもあったと思います。それが2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンが、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で条件及び期限付承認を取得することができ、以来、本承認を得るための製造販売後承認条件評価の取り組みを行ってきたのです。
その取り組みも、2021年12月には対象患者の登録が完了済となっていて、以降は１年間の経過観察と、試験・調査データのチェックと解析計画書に基づいた申請資料の作成、そして医薬品医療機器総合機構（PMDA）との面談・協議を行い、本承認に向けた準備を進めてきたと思います。
そして、３月７日に発表された第24期定時株主総会の参考書類の中で、コラテジェンの本承認に向けた取り組みについては「製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の患者登録が完了し、2023年春に予定している本承認に向けた申請の準備を進めております。」と報告されています。
2023年春とは、日本の場合は３月～５月を指すのですが、日本列島の桜の満開の時期が過ぎようとしていますが、あまり気をやきもきせずに本承認の申請が受理されることを待ちたいと思います。
