●アンジェス(株)：2023/02/14 07:38

２月10日発表の、2022年12月期決算短信の中でアンジェスは、継続的に営業損失及び営業キャッシュ・フローのマイナスを計上している状況にあり、そのため、「継続企業の前提に重要な疑義を生じさせるような状況が存在しております」と報告しています。そのため、当該状況を解消すべく、以下に掲げる重要な課題に取り組んでいると報告しています。その取り組みの骨子は

❶アンジェスは、現在開発している医薬品等のプロジェクトを確実に進捗させることが重要な課題と認識した上で、遺伝子治療用製品「コラテジェン」に関して、製造販売後承認条件評価のデータを分析し、2023年春を目標に本承認の申請を行っていくとのことです。

また、米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験をについては、2022年末までに当初目標の60例の投与を完了しているとのことです。更に、被験者の都合などの理由により、計画通りに臨床試験が続行できなくなった脱落例をふまえ、2023年第１四半期に数例の登録追加を予定しているとのことです。

なお2022年12月９日、イスラエルのKamada社がイスラエル保健省に製造販売承認申請を提出し受理されましたが、これにより該当する医薬品が承認されていない国、保険償還価格が決定していない国で、その使用を求める医師に対し、製造販売業者が患者を登録した上で個別に医薬品を提供するプログラムであるNPPを活用し、コラテジェンの患者への提供を開始する準備が進められています。

❷米国において、椎間板性腰痛症向けの核酸医薬NF-κBデコイオリゴDNAの第１相臨床試験については、2023年１月30日に日本国内における第Ⅱ相臨床試験を行うことを決定したことがIRで報告されています。IRでは、「日本国内での第Ⅱ相臨床試験の実施については、国内にも慢性椎間板性腰痛の患者は多く、製品化した場合に事業性を見込めると判断し、取締役会で決議した」とのことです。

❸バソミューン社と共同開発しているTie2受容体アゴニストは2022年１月より重度の新型ウイルス感染症（COVID-19）による肺炎を対象に前期第Ⅱ相臨床試験を米国で進めておりましたが、対象疾患をインフルエンザ等のウイルス性及び細菌性肺炎を含む急性呼吸窮迫症候群に広げてた開発を継続的に進めて行くとのことです。