●アンジェス(株)：2022/08/31 19:06

本日、８月31日にアンジェスは広報ブログで「新型コロナワクチン開発：臨床試験結果の公表時期について」報告しています。内容はご存じだと思いますが

「８月10日に行った、2022年12月期第2四半期の決算説明会にて、新型コロナウイルス感染症向けワクチン開発における高用量製剤での第I/II相臨床試験結果について、この夏のうちに海外委託先から正式なデータが上がってくる予定とお伝えしておりました。報道関係者及び株主の皆さまから、発表時期に関するお問い合わせをいただいておりますが、海外委託先での臨床試験結果の解析に時間を要しており、半月程度遅れる見通しとなりました」とするものです。

この件については、掲示板上でも多くの人が高用量の治験結果について報告を求め、少なくとも今日８月31日までに報告が出来ない場合は、「その理由、及び報告が可能となる時期の目途を示して、広報で報告していただきたい」との声が寄せられていたと思います。

高用量の正式なデータに基づく治験結果の報告が無かったのは残念ですが、とりあえずは、明日から秋の９月が始まる前に、報告の遅延理由について「臨床試験結果の解析に時間を要している」ことと、報告が可能となる時期の目途として「半月程度遅れる見通し」を明らかにし、スルーされなかったので良かったと思います。

さて、報告では「海外委託先での臨床試験結果の解析に時間を要しており、半月程度遅れる見通し」とのことですが、これは正式なデータの報告を意味するもので、治験結果の主要項目である有効性に関する治験結果については、中間報告のような形で海外の解析機関から出されていると思うので、医薬品医療機器総合機構（PMDA）とは、今後の取り組みについて一定の協議がされていると思います。
つまり、規制当局と正式なデータの報告が出てからの協議ではないと思われるので
、最終の詰めの協議があるとしても、少なくとも９月中にはＩＲ等で治験結果が報告されるのではないかと思います。

アンジェスも、「開発当初から、国産ワクチンとしてより安全性の高いワクチン開発を目指しており、引き続きひとつひとつ着実に開発を進めてまいる所存です」と
態度表明をしているので、見守りたいと思います。