●アンジェス(株)：2022/03/24 04:21

第23期定時株主総会が１週間後の３月30日に開催されますので、開発パイプラインの進捗状況を整理しておきます。

＜開発パイプラインの進捗状況＞（その１）

■新型コロナウイルス感染症予防DNAワクチン
第１/Ⅱ相および第Ⅱ/Ⅲ相の治験結果については、安全性は確認ができ、細胞性免疫にある程度の上昇は確認できるが、液性免疫については期待する効果が得ることが出来なかったので、高用量製剤での開発に注力。１回目の治験結果は「夏ごろには結果を示すことができる可能性がある」とされていますが、投与後12週間後の血液を採取し、免疫原性の測定を実施し、中間報告を行うとのこと。

■新型コロナウイルス感染症治療薬AV-100
AV-100については、健康成人を対象とした米国での第１相臨床試験で、安全性と良好な結果を確認。なお、2022年１月に前期第Ⅱ相臨床試験を目標症例数は約120例、実施施設を15施設で開始。米国に続き、南米での実施を予定。

■HGF遺伝子治療薬コラテジェン
１．慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善の効能効果で「条件及び期限付き承認」を取得し、2019年９月に薬価収載後、製造販売後承認条件評価として目標症例数120例、非投与の80例についての投与が完了。今後は投与後の治療経過を評価し、本承認に向けた取り組みを進めます。

２．コラテジェンの適応拡大を目的とした、国内における慢性動脈閉塞症における安静時疼痛を有する患者対象とした第Ⅲ相臨床試験にについては2021年12月に目標症例数の投与を完了。適応拡大に向けた申請を予定。

３．包括的高度慢性下肢虚血についてのグローバル治療指針が2019年６月に、米国で公表されたことを踏まえ、下肢切断リスクの低いステージ１～２の患者を対象に2020年２月に後期第２相臨床試験がスタート。2023年までにデータの解析を完了し、2024年に試験結果発表を目指している。試験結果が良好であれば、再生医療先端治療（RMAT）指定制度を用いて早期承認を目指すことも選択肢として考えている。

４．イスラエルのKamada、及びトルコのEr-Kimとはそれぞれの国を対象とする独占的販売権許諾（導出）に関する基本合意書を締結しており、今後、当局からの薬事承認を取得後に販売、マーケティング、医療活動に関する役割を担っていく。