●アンジェス(株)：2022/03/14 14:03

2月15日に行われた機関投資家・アナリストを対象にしたオンライン決算説明会で、コロナワクチンの高用量剤の治験結果判明が遅れている理由について山田社長は、国際標準に準じた治験結果の判断が必要であり、海外の機関に依頼しているが最終データ取得には至っていないが、「夏ごろには結果をお示しできる可能性があります」と答弁しています。

参加者側から、高用量製剤による第I/Ⅱ相臨床試験の「もともとのデザインとして最終接種後、何日後にデータを読み取るというデザインになっていたのか」という質問に対し、山田社長は「免疫原性の測定は、投与後8週目、12週目、24週目、52週目に測定することを原則としています。１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期だと考えております」と答えています。

そして参加者から、「12週目の結果を中間報告で発表する予定はありますか？」との問いに山田社長は「その予定です。ただし、この結果については、まず当局に報告をするべく、国際標準を満たす測定機関による数値が義務付けられておりますので、WHOが指定する海外の測定機関に依頼をしており、結果を待っているところです」と答えています。

このことから明確になったことは、高用量製剤による第I/Ⅱ相臨床試験の最終的な治験報告は「夏ごろには結果をお示しできる可能性があります」と答弁されているが、その前に、免疫原性の測定は「１回目接種12週後が一つ大事な判定の時期」としているので、中間報告のための分析が進んでいると思います。

では、高用量製剤による第I/Ⅱ相臨床試験の中間報告がいつ頃出されるのかですが
、第I/Ⅱ相臨床試験の最終的な投与が終了しているは昨年の11月10日なので、単純計算すれば、血液採取は12週後の2022年2月2日には採取が終了していることになります。問題は、その採取した治験参加者400症例分の血液から免疫原性の測定を行うのにWHOが指定する海外の測定機関がどの程度の時間を要するのかということがあります。

仮に中間報告に要する分析に１ヶ月半、医薬品医療機器総合機構（PMDA）への報告及び協議に10日程度と勘案すれば、ぎりぎり株主総会までに間に合うのではと思いますが、こうした報告は、株価対策からの取り組みではないので、４月以降に中間報告が行われても心静かに待ちたいと思います。