●アンジェス(株)：2021/11/26 07:26

●アンジェス(株)：2021/11/26 07:26

アンジェスは今年10月に開催した株主向けオンライン会社説明会で、
COVID-19治療薬（AV-001）関連した質疑について、次のように答えています。

【質問】「新型コロナウイルス治療薬「AV-001」の第２相臨床試験ですが、FDAと協議中のステータスから一向に進んでおりません。準備に数カ月も要している理由は何ですか？実施できる目途は、いつ頃になりますか？」という質問に

【回答】弊社は今年の３月にAV001の第１相臨床試験の結果について、安全性と忍容性を確認した、とご報告申し上げました。
コロナ対策に対する新しいルールとして、コロナワクチンの緊急使用許可という制度が定められましたが、弊社が開発中のAV-001については、未だ安全性評価の段階にあり、この緊急使用許可の審査過程には至っておりません。今後、第２相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待しています。いずれにしても、次のフェーズの臨床試験を進めるに当たり、FDAと合意に達するところまで来ましたので、実施できる目途はしっかりと立っている状況です。近いうちに、第２相臨床試験開始のご報告を申し上げたいと思っています。」と答えていると思います。

この回答で重要なことは、「第２相臨床試験開始の報告を近いうちに申し上げたい」としていることと、「第２相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待」しています」と述べた点にあります。

バソミュ－ン社が実施した第１相臨床試験は20歳から63歳の48人の健康成人を対象にした治験では、安全で容認が受け入れられたことが今年の３月に報告されていますが、第２相臨床試験は、恐らくCOVID-19疾患で入院している患者を対象にAV-001の安全性、許容性および有効性を調べる試験になると思います。
こうした治験により、中度あるいは重度のCOVID-19疾患がある入院患者を対象にプラセボの実施を含めて有効な用量、及び安全性・耐容性の検査を実施するものと思われます。こうした第２相臨床試験で結果が得られれば、広報ブログでも触れているように、緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待できると思います。まずは、２相臨床試験開始の報告がされることを待ちたいと思います。