●アンジェス(株)：2021/11/02 04:01

◆新型コロナウイルスDNAワクチン、及び治療薬AV-001関連の質疑（その２）

【質問】なぜ、高用量の治験を開始したのでしょうか？
第2/3相の治験結果が出ていないにもかかわらず、用量を増やす理由を教えてください。

【回答】前述のように、各種測定に関する世界標準が国内には無い中で、第2/3相臨床試験に関しては、WHOが推奨する海外機関に抗体等の測定を依頼しており、その結果はまだ出ておりません。ただ弊社では、さらに高い目標を掲げて実現するために高用量の臨床試験を始めました。

【質問】アンジェスの新型コロナウイルスDNAワクチンは、現在臨床試験中ですが、十分な効果があった場合でも、実際に使用される時には、ほとんどの日本人がファイザーやモデルナ等のワクチンを２回接種済だと思います。
臨床試験の時とは状況が異なり、未触種者が少ないと思われます。その状能でDNAワクチンを使用するには、更にブースター接種（３回目）として新たに臨床試験が必要になるのではないか？

【回答】規制当局と相談の上ではございますが、ブースター接種としての位置付けも考慮しながら、臨床試験は必要であると考えております。

◆COVID-19治療薬（AV-001）関連

【質問】新型コロナウイルス治療薬「AV-001」の第2相臨床試験ですが、FDAと協議中のステータスから一向に進んでおりません。準備に数カ月も要している理由は何ですか？実施できる目途は、いつ頃になりますか？

【回答】弊社は今年の3月にAV‐001の第1相臨床試験の結果について、安全性と忍容性を確認した、とご報告申し上げました。
コロナ対策に対する新しいルールとして、コロナワクチンの緊急使用許可という制度が定められましたが、弊社が開発中のAV-001については、未だ安全性評価の段階にあり、この緊急使用許可の審査過程には至っておりません。
今後、第2相臨床試験を進め、良好な結果が得られましたら、改めて緊急使用許可という形での審査過程に進むことを期待しています。いずれにしても、次のフェーズの臨床試験を進めるに当たり、FDAと合意に達するところまで来ましたので、実施できる目途はしっかりと立っている状況です。
近いうちに、第2相臨床試験開始のご報告を申し上げたいと思っています。